Prečo Apple nepotreboval schválenie FDA pre funkciu sledovania krvného kyslíka v Apple Watch Series 6

Pred vydaním funkcie EKG v Apple Watch Series 4 potreboval Apple pre túto funkciu schválenie FDA, ale to isté neplatí pre monitorovanie krvného kyslíka v Apple Watch Series 6, pretože Apple to nepovažuje za medicínsku funkciu.

Ako načrtol The Verge , pulzné oxymetre, ako je funkcia sledovania kyslíka v krvi v Apple Watch, sa považujú za lekárske zariadenia triedy II a vo všeobecnosti sa vyžaduje dokumentácia, ale existuje spôsob, ako to obísť. Ak sa pulzný oxymeter predáva na všeobecné wellness alebo zábavu a nie na lekárske účely, dokumentácia FDA sa nevyžaduje.

To je dôvod, prečo Apple neuvádza na trh funkciu sledovania kyslíka v krvi ako medicínsku funkciu dokument podpory spoločnosti Apple jasne uvádza, že merania uskutočnené pomocou sledovania kyslíka v krvi „nie sú určené na lekárske použitie“ a sú určené na „všeobecnú kondíciu a wellness účely“.

Aplikácia Apple Watch Series 6 Blood Oxygen neposkytuje žiadny prehľad o nameraných hodnotách kyslíka v krvi, ani neposiela upozornenia, keď je zistená nižšia ako normálna hladina kyslíka v krvi, pretože by to bola medicínska funkcia.

Spoločnosť Apple má zakázané používať funkciu sledovania kyslíka v krvi s cieľom ovplyvniť lekársku starostlivosť, ktorú niekto dostane, čo je odchýlka od toho, ako funguje funkcia EKG. Údaje EKG z hodiniek sa používajú na upozornenie používateľov na abnormálny srdcový rytmus (fibrilácia predsiení), a preto si vyžadujú väčší dohľad. Spoločnosť Apple bola požiadaná, aby poskytla FDA údaje dokazujúce, že táto funkcia dokáže detekovať fibriláciu predsiení, ktorú by mohli preskúmať odborníci.

Vyhýbanie sa regulačnému schváleniu v Spojených štátoch a iných krajinách umožnilo spoločnosti Apple spustiť funkciu kyslíka v krvi vo viac ako 100 krajinách. Dostupnosť EKG je stále obmedzená, pretože vyžaduje lekárske schválenie v každej krajine, v ktorej sa spúšťa.

Povedal to Michael Matheny, spoluriaditeľ Centra pre zlepšovanie zdravia verejnosti prostredníctvom informatiky na Vanderbilt University. The Verge že keď išiel nájsť údaje o tom, ako dobre funguje pulzný oxymeter v Apple Watch, tak tam toho veľa nebolo. 'To sa ma týkalo,' povedal.

Pre zákazníkov je to tiež potenciálne mätúce, pretože marketing spoločnosti Apple je niekedy nejasný. „Pacienti a spotrebitelia v skutočnosti nechápu rozdiel,“ povedal Matheny. 'Takže začnú používať zariadenie a spoliehať sa na informácie.'

Viaceré správy od majiteľov Apple Watch Series 6 naznačujú, že funkcia sledovania kyslíka v krvi nie je príliš presná v porovnaní s pulzným oxymetrom noseným na prstoch s postupnými údajmi, ktoré môžu byť všade.

Sme tu o Večný si tiež všimli problémy s nezvyčajnými údajmi, ktoré sa nezdajú byť správne a ktoré naznačujú problémy s dýchaním, keď žiadne neexistujú, čo je potenciálne problematické a mohlo by to viesť k panike z ničoho. Funkcia môže byť tiež ťažké použiť , ktoré si vyžadujú malý pohyb paží s výsledkami potenciálne ovplyvnenými chladným počasím, tetovaniami a inými faktormi. Niektorí používatelia však nemajú žiadny problém a všetci majitelia hodiniek Apple Watch Series 6 by si mali pamätať, že sledovanie kyslíka v krvi nie je medicínskou funkciou a nemalo by sa naň spoliehať ako na meranie zdravia, aj keď môže byť užitočné ako výstraha. núdzová situácia.